全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®中国上市——多靶点直击发病机制，开启高达标控糖时代

2022年3月5日，诺和诺德宣布，全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益^®（德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）正式在中国上市。诺和益^®适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者（T2DM），在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制^[1]。临床证据显示，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的糖化血红蛋白达标率（HbA_1c<7%）可高达89.9%^[12]，并且已被纳入《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[2]，助力患者实现高达标的血糖管理。

“作为全球首个上市、中国唯一获批的基础胰岛素GLP-1RA注射液，诺和益^®融合了德谷胰岛素和利拉鲁肽双组分的优势，机制互补，靶向调节，各自独立发挥降糖作用^[3],[4] ，直击T2DM发病机制本源，同时改善胰岛素抵抗和β细胞障碍。”诺和益^®中国注册临床研究的牵头专家，上海交通大学医学院附属瑞金医院内分泌代谢科主任王卫庆教授表示，“诺和益^®是较符合中国T2DM患者治疗需求的新型药物，期待为T2DM患者管理打开一个高达标的全新局面，优化糖尿病治疗决策。”

图：全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益®中国正式上市

多靶调节，“增效减副”，糖化血红蛋白达标率创新高

中国成年糖尿病患病人数约1.4亿，居全球各国之首^[5],[6]，但总体血糖达标率仅为16.5%^[6]。单用口服降糖药治疗的患者达标率约35%^[7]，基础胰岛素治疗后的患者达标率约40%^[8]。此外，现有糖尿病治疗方案还存在一些问题，例如可能带来低血糖风险和导致体重增加等。

“很高兴地看到，在兼顾疗效和安全性方面，诺和益^®作为全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液，能够较好地满足临床需求。”诺和益^®中国注册临床研究的牵头专家，解放军总医院第一医学中心内分泌科主任母义明教授表示，“首先，从作用机制角度看，诺和益^®两个组分——德谷胰岛素和利拉鲁肽分别作用于多个靶器官的胰岛素受体和GLP-1受体，独立互补，发挥协同的降糖疗效^{[9],[10],[11]}，糖化血红蛋白达标（HbA_1c<7%）的患者比例突破性地达到89.9%^[12]，葡萄糖目标范围内时间（TIR）高达90%^[13]。并且，单组分治疗时常见的副作用可以相互抵减，提高血糖管控效果的同时，减少胰岛素治疗对低血糖和体重的不良影响^{[13],[14],[15],[16]}。由此可见，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗1+1>2，能够综合发挥增效减“副”的临床效果。”

全球循证，适用全病程、安全高达标

德谷胰岛素利拉鲁肽注射液在全球开展了一系列3期临床研究项目（DUAL系列研究）。DUAL系列研究证实，无论是既往OAD治疗、既往GLP-1RA治疗以及既往基础胰岛素治疗血糖控制不佳的T2DM患者，联合或转换为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液治疗均表现出了一致的临床有效性和安全性。尤其在DUAL Ⅵ 研究结果显示，应用德谷胰岛素利拉鲁肽注射液每周1次剂量调整组，治疗32周其终点HbA1c平均降幅达2.0%，HbA1c<7%的患者比例为89.9%，HbA1c<7%且无低血糖患者比例达85.7%^[12]。这不仅证实了诺和益^®治疗的高达标率，同时也证实其高达标不以低血糖为代价，实现安全达标。

图：诺和益®已在全国多个省份和城市实现药品可及

除HbA1c、空腹血糖、餐后血糖等传统指标外，葡萄糖在目标范围内时间（TIR）成为血糖控制的新兴指标。从诺和益^®的全球临床试验看，其较高达标率的结果也得益于对全天血糖的有效控制。DUAL Ⅷ研究中，治疗结束时德谷胰岛素利拉鲁肽注射液组平均TIR达到90%，TIR≥70%的患者比例高于甘精胰岛素U100组^[17]。

诺和诺德大中国区医药和质量部企业副总裁张克洲指出：“糖尿病发病机制复杂，诺和益^®作用机制独特，作为创新性降糖药物，不再针对单一靶点，而是代表着多靶点的治疗方法，突破性融合了德谷胰岛素与利拉鲁肽的双组分优势，机制互补，多靶向作用于糖尿病多项生理病理机制，一天一次有效控制全天血糖。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“诺和诺德秉承百年初心，创新不止步。诺和益^® 是全球首个基础胰岛素GLP-1 受体激动剂注射液，它的上市是诺和诺德在糖尿病治疗领域的又一次突破性创新，彰显了我们对中国医生和2型糖尿病患者的承诺。未来，我们创新与合作的步伐会越来越快，惠及更多中国糖尿病患者，帮助他们实现疾病预防、早诊、早治、有效控制，全力践行改变中国糖尿病和其他严重慢性疾病的承诺，助力‘健康中国2030’规划纲要中目标的实现。”

关于诺和益^®

诺和益^® 是全球首个基础胰岛素胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）注射液，由德谷胰岛素和利拉鲁肽组成^[18]。诺和益^®采用重组DNA技术，利用酿酒酵母制成，每剂量单位含1单位德谷胰岛素和0.036 mg利拉鲁肽^[1]。两种主要组分通过机制互补发挥作用，一天一次有效控制全天血糖^[19]。诺和益^® 治疗显著降低糖化血红蛋白（HbA_1c），HbA_1c<7%的患者比例达89.9%^[12]，同时低血糖风险低且体重获益明确^{[13],[14],[15],[16]}，让医生和患者对于血糖管理更有信心^[20]。诺和益^® 可在一天的任何时间（最好是每天的同一时间）注射，且不受进餐影响^[1]。

参考文献：

[1] 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液说明书.

[2] 中华医学会糖尿病学分会. 中华糖尿病杂志. 2021; 13(4):315-409. 

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